Voici les deux principales nouveautés:

• Les produits et équipements médicaux des classes de risques I et II ne sont plus soumis à l’obligation de certification selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
   
• L’enregistrement de produits et équipements médicaux des classes de risques III et OV peut désormais se faire en parallèle avec la certification selon les BPF.  Il faut cependant que le fabricant dispose de la certification pour que l’enregistrement puisse être approuvé. Il faut donc que la procédure de certification soit à une étape avancée pour que l’enregistrement puisse être approuvé dans la foulée.
• http://www.s-ge.com/suisse/export/fr/blog/le-bresil-facilite-la-certification-et-l%E2%80%99enregistrement-des-produits-medicaux